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[新闻] 儿童退烧药“尼美舒利”陷致命争议

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发表于 2011-2-20 08:03:15 | 显示全部楼层 |阅读模式
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“数千例不良反应事件,数起死亡事件”,近日,一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药,被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。
    在包括北京的各地药店,家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。
    国家药监局和相关专家认为,该药本身安全性目前暂无问题,但在销售和使用中,因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。
    本报讯 近日,一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险,有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注,昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身,而是使用不当。
    尼美舒利仍是可用药物
    据央视近日报道,在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上,有专家引用中国药物不良反应中心的数据,称尼美舒利在最近的六年里,已经出现数千例不良反应,甚至有数起死亡案例。
    昨天,国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示:目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示,该药使用的收益是大于风险的。
    不良反应与同类药物相当
    同时,国家药监局新闻办称,该局一直高度关注尼美舒利安全性问题,综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注,2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改,对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如,禁用于1岁以下的婴幼儿。此外,用于儿童退热,疗程不得超过3天,每天用量要按具体患儿体重衡量,5mg/kg,最大剂量不超过100mg,1天2次。
    卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为,数年前,国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论,但近几年,国内外已有的临床研究文献,包括一份40万大样本的临床研究表明,尼美舒利与其他非甾体类抗炎药,比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比,解热镇痛效果相当,不良反应也相当。
    致死因用药过量时间过长
    孙忠实表示,国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告,并非药品质量问题,而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件,并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系,主要原因是用药过量或长期用药。
    尼美舒利是处方药,但目前一些药店随意销售处方药,家长过量、不合理用药。孙忠实说,如果遵循医嘱,严格按照说明书规定的用法、用量,应该是安全的。
    国家药监局新闻办昨日也表示,有关尼美舒利的风险问题,国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。
    ■ 调查
    低价处方药随手可买酿风险
    尼美舒利在药店无需处方可买,便宜且销量大;医院儿科弃用
    药店
    买尼美舒利无需凭处方
    目前在北京多个区域的药店均有售尼美舒利。昨日,记者在亦庄几家药店发现均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利颗粒销售,价格14元-25元不等,且不需处方。
    亦庄一中泰安康药店工作人员称,尼美舒利的药效很强,退烧效果很好,一般都是孩子发烧38度以上,且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重,或者患儿没有使用过尼美舒利,药店也不会主动建议家长购买。“毕竟药效太强,可能会影响孩子的免疫力,但目前没听买过的人来反映问题。”
    问及为何不用处方就能购买尼美舒利颗粒时,该工作人员表示无可奉告。
    而一百姓平安药房工作人员称,尼美舒利对孩子没有什么大的副作用,可以放心使用。各药店工作人员均表示,没有接到药监局关于此事的通知。
    医生
    已不作为一线退热药物
    昨日,北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉表示,尼美舒利在儿科属于处方药,医院对该药进行严格适应症管理,不作为一线退热药物,风湿免疫专业也只用做二线用药,用量很少。
    中日友好医院儿科主任周忠蜀表示,发烧时小儿最常见的急症,一些家长因为着急,在药店自行购买退热药后,过频过量给孩子使用,甚至把退热药、感冒药联合使用,希望孩子快点退热,反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。
    周忠蜀建议,药品监管部门对小儿用药,应该有更严格的监管。但同时,周也坦言,目前,儿童看病难,从药店购药是一个方便、快捷的渠道,但儿科用药在销售时,家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。
    医院
    儿科已多年不再用该药
    儿童医院药剂科副主任王晓玲指出,尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用,适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经,并作为二线药物治疗,疗程限制在15天内,禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议,专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物,2岁以下最好不用。
    中日友好医院儿科主任周忠蜀介绍,数年前,由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道,该院的儿科已不再使用该类退热药。目前,医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。
    专家
    是国产儿童退热药主力
    昨天,卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示,尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产,是国产儿童退热药的主要成分,售价也比较便宜,颗粒剂零售十几元一盒,仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大,一些药店不看处方就卖药。
    针对药店不看处方卖尼美舒利,北京市药监局相关负责人表示,将继续加强对药店的监管。
    ■ 小贴士
    儿童发烧不宜急于药物退烧
    北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉介绍,儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应,退烧药一般只能降低体温,而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热,特别是没有明确诊断之前。一般来说,当孩子体温低于38.5℃时,最好是多喝开水,多休息,密切注意病情变化,或者应用物理降温方法退热,但如果发热时间过长或发热温度过高(超过38.5℃),则必须使用退热药物进行必要的治疗。
    胡仪吉强调,退热药的服用需间隔4-6小时,24小时内用药不超过4次,不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高,要及时带孩子去医院。
    ■ 疑点
    商业竞争引“夺命药”风波?
    此番“尼美舒利”风波,源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。
    而近日,“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由,将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。
    康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方,并在自己的官网上,打出禁用尼美舒利的标示,而强生目前主打的儿童退热药“美林”,主要成分是布洛芬。
    康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图,指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。
    记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道,强生公司中国区新闻发言人吕晶表示,不清楚此事,需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。
    康芝药业称,该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分,而国际制药厂商的同类产品,主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品,也就是“尼美舒利”因价格合理,药效比较明显,目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额,但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作,已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。

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